หลักการทำงานของ Purified Water (PW) และ Water for Injection (WFI)

ในอุตสาหกรรมยา ชีววิทยาศาสตร์ และการดูแลสุขภาพ น้ำถือเป็นวัตถุดิบที่สำคัญที่สุด เนื่องจากถูกใช้ทั้งในกระบวนการผลิต การทำความสะอาด และการเตรียมยาสำหรับผู้ป่วย สองมาตรฐานน้ำที่สำคัญคือ Purified Water (PW) และ Water for Injection (WFI) ซึ่งทั้งสองต้องผลิตและกระจายด้วยระบบที่มีการควบคุมคุณภาพเข้มงวด เพื่อป้องกันการปนเปื้อนและคงคุณภาพน้ำจนถึงจุดใช้งาน

จุลชีววิทยาและการก่อตัวของไบโอฟิล์ม

ปัญหาหลักในระบบน้ำคือการเกิด ไบโอฟิล์ม (Biofilm) ซึ่งเป็นชุมชนจุลินทรีย์ที่เกาะบนพื้นผิวและสร้างชั้นสารโพลีเมอร์ (EPS) ที่ทนต่อการฆ่าเชื้อ การป้องกันจึงอาศัยการออกแบบให้เกิด การไหลแบบปั่นป่วน (Re > 4000) เพื่อสร้างแรงเฉือนที่ยับยั้งการเกาะตัว ไบโอฟิล์มมีการพัฒนาเป็นลำดับตั้งแต่การเกาะติดชั่วคราว การยึดเกาะถาวร การสร้างโคโลนี ไปจนถึงโครงสร้างสมบูรณ์ที่สามารถปลดปล่อยจุลินทรีย์กลับสู่ระบบได้

นอกจากนี้ระบบยังอาศัยการควบคุมสิ่งแวดล้อมเพื่อลดการเจริญเติบโต เช่น การรักษาอุณหภูมิ WFI ร้อนที่ 6585°C การจำกัดคาร์บอนอินทรีย์รวม (TOC < 500 ppb) และการควบคุมค่า pH ให้อยู่ในช่วงที่เหมาะสม

เอนโดท็อกซิน: ความท้าทายที่ซ่อนอยู่

แบคทีเรียแกรมลบปลดปล่อย เอนโดท็อกซิน (Endotoxin) ซึ่งมีโครงสร้างประกอบด้วย Lipid A, Core Oligosaccharide และ O-Antigen เอนโดท็อกซินมีคุณสมบัติทนความร้อนและไม่สามารถกำจัดด้วยการกรองทั่วไปได้ จึงต้องอาศัยกระบวนการขั้นสูง เช่น การกลั่น (Distillation) การรีเวิร์สออสโมซิส (RO) หรือการดูดซับเฉพาะทาง

หลักการทางเคมีและฟิสิกส์

คุณภาพน้ำถูกประเมินด้วยตัวชี้วัดสำคัญ ได้แก่

• ค่าการนำไฟฟ้า (Conductivity): สะท้อนปริมาณไอออนในน้ำ ต้องต่ำกว่า 1.3 µS/cm
  
• TOC (Total Organic Carbon): บ่งชี้ปริมาณสารอินทรีย์ที่อาจเป็นอาหารของจุลินทรีย์
  
• เคมีผิวและการดูดซับ: พื้นผิวสแตนเลส 316L ที่ผ่านการ electropolish จะช่วยลดการเกาะตัวของจุลินทรีย์
  

ในด้านวิศวกรรม ระบบต้องออกแบบเป็น ลูปปิด เพื่อลด dead leg ควบคุมความเร็วการไหลให้ turbulent และรองรับการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนหรือสารเคมีอย่างสม่ำเสมอ

อุณหพลศาสตร์และพลศาสตร์ของไหล

ระบบ WFI แบบร้อนอาศัยอุณหภูมิสูงเพื่อลดการเจริญเติบโตของเชื้อและก๊าซละลาย ขณะที่การผลิตด้วยการกลั่นขึ้นอยู่กับสมดุลไอของเหลว (VLE) ตามกฎ Raoult และ Dalton ส่วนการไหลปั่นป่วนช่วยกระจายอุณหภูมิ สารฆ่าเชื้อ และคุณภาพน้ำอย่างทั่วถึง

การทวนสอบคุณภาพ

มาตรฐานยา (เช่น USP, EP, JP) กำหนดให้มีการ ตรวจสอบต่อเนื่อง ทั้ง Conductivity, TOC และปริมาณจุลินทรีย์ พร้อมใช้ การควบคุมเชิงสถิติ (SPC) เพื่อติดตามแนวโน้มและป้องกันการเบี่ยงเบนก่อนเกิดปัญหา

ระบบ PW และ WFI ไม่ใช่เพียงแค่น้ำสะอาด แต่คือ ระบบทางวิศวกรรม จุลชีววิทยา และเคมีที่ซับซ้อน ที่ต้องออกแบบ ผลิต และควบคุมอย่างเข้มงวด การทำความเข้าใจตั้งแต่การเกิดไบโอฟิล์ม พลวัตจุลินทรีย์ เอนโดท็อกซิน ไปจนถึงพลศาสตร์การไหลและการทวนสอบคุณภาพ คือกุญแจสำคัญในการรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วยและความเชื่อมั่นในอุตสาหกรรมยา